Rencontre avec Françoise MARLHENS, auditrice Bureau Veritas

Depuis six ans, Françoise Marlhens audite OMICRON dans le cadre de cycles de certification de trois ans.

Docteure en biochimie et en génétique humaine, et titulaire d’un DESS en Qualité /Sécurité / Environnement, elle a travaillé dans l’industrie pharmaceutique dans le service qualité, puis dans plusieurs entreprises de dispositifs médicaux avant de rejoindre Bureau Veritas en 2013 en tant que responsable d’audit ISO 13485, ainsi que d’autres référentiels.

« C’est un métier qui me passionne. Le secteur des dispositifs médicaux est très vaste, et je trouve vraiment intéressant de voir comment chaque entreprise s’approprie la norme pour mettre en place de bonnes pratiques. Sous couvert de confidentialité, certaines de ces bonnes pratiques peuvent ensuite être partagées pour inspirer d’autres structures. Il y a toujours des points forts à relever dans la manière dont chaque entreprise applique la norme selon son métier et son activité. »

Selon vous, qu’est-ce qui fait la force du système qualité d’OMICRON ?
« J’ai constaté une évolution remarquable : un agrandissement, de nouvelles spécificités et une nette amélioration sur les dernières années.
La grande force d’OMICRON, c’est l’appropriation de la norme par tous. Les salariés ont compris que la norme ISO 13485, (système de management de la qualité ISO 9001 appliqué aux dispositifs médicaux), n’est pas une contrainte mais un véritable outil d’organisation, de traçabilité et de sécurité.
L’utilisation finale d’un dispositif médical est toujours pour la santé d’un patient. Chaque exigence de la norme ISO 13485 vise à garantir la fiabilité du produit final, la traçabilité tout au long du processus conception / fabrication/ utilisation, ainsi que la continuité d’activité de l’entreprise en cas d’imprévu rencontré dans le cycle de fabrication.
Chez OMICRON, cette compréhension collective s’est traduite par une réelle cohésion autour de la qualité et du partage des connaissances. »

En quoi la fabrication OMICRON se distingue-t-elle par sa rigueur ?
« Il y a de nombreux contrôles à différentes étapes du processus de fabrication, une forte implication des équipes et une rigueur constante.
La seule non-conformité que j’ai observée était isolée, liée à une personne et non au système. Cela prouve la solidité du dispositif qualité en place. »

Quel rôle joue la direction dans cette dynamique d’amélioration continue ?
« La direction joue un rôle essentiel. Lorsque les dirigeants sont convaincus de l’intérêt d’un système de management de la qualité et s’impliquent pour le faire vivre, les équipes suivent naturellement.
Les chefs d’orchestre, ce sont la direction et la responsable qualité : elles permettent à toute l’entreprise de jouer la même partition de manière harmonieuse. »

En quoi les certifications ISO renforcent-elles la confiance des clients ?
« Les certifications ISO constituent un véritable gage de confiance pour les clients.
Elles attestent d’un haut niveau d’exigence et d’un système qualité rigoureux, capable de garantir la conformité et la traçabilité des produits.
J’observe que cette reconnaissance dépasse parfois le seul cadre des dispositifs médicaux : la certification ISO 13485 inspire confiance, y compris auprès d’entreprises d’autres secteurs.
Tous les clients d’OMICRON bénéficient ainsi du même niveau de rigueur et de maîtrise, ce qui représente un atout réel pour l’entreprise. »

Trois mots pour décrire OMICRON du point de vue qualité ?
Rigueur – Appropriation – Confiance.
« La rigueur est omniprésente à chaque étape du processus, depuis la conception jusqu’à la fabrication. Rien n’est laissé au hasard : les contrôles, les validations et les enregistrements sont effectués avec méthode et constance.
L’appropriation de la démarche qualité par l’ensemble du personnel est également remarquable. Chacun comprend le sens des exigences, leur utilité, et les applique avec engagement. La norme n’est pas perçue comme une contrainte, mais comme un cadre de travail qui facilite la cohérence et la fiabilité de la production.
Enfin, la confiance : c’est celle que les équipes se portent entre elles, mais aussi celle que les clients accordent à OMICRON. En interne, une équipe de montage sait que la carte électronique reçue est conforme et fiable, sans avoir besoin de la vérifier à nouveau. Cette confiance mutuelle, fruit de la rigueur et du professionnalisme de chacun, est un véritable atout collectif. Chez OMICRON, le travail se fait en synergie : tous les services avancent ensemble vers un objectif commun, livrer un produit sûr, conforme et de qualité. »