Cycle de certification des normes ISO 9001 et ISO 13485

Lubiana Mistler responsable qualité Omicron-Hardtech revient sur notre cycle de certification des normes ISO 9001 et plus particulièrement sur la norme ISO 13485.

« Depuis 1992, nous sommes certifiés ISO 9001 et depuis 2018, ISO 13485, ces normes internationalement reconnues, établissent les exigences relatives à un système de management de la qualité.

Le secteur des dispositifs médicaux compte parmi les secteurs les plus règlementés et la qualité est l’affaire de tous, la démarche est globale, l’ensemble des collaborateurs s’implique au quotidien dans une logique d’amélioration continue.

Notre bureau d’étude fait également partie du périmètre de la certification et répond aux exigences de ces normes, nos clients du secteur médical l’apprécient fortement.

Le dernier audit de suivi ISO 13485 a souligné la forte implication du personnel en général mais aussi la fédération des équipes dans la traçabilité, le suivi de production et l’acquisition des composants.

Point fort également pour nos réunions A.I.C. quotidiennes (Animation à Intervalle Court) issue d’un accompagnement du  GIFAS : le partage de bonnes pratiques entre le monde de l’aéronautique et le monde des dispositifs médicaux.
La certification est la reconnaissance de notre engagement collectif et confirme la maturité de notre système qualité. »

Décembre 2022